GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
DÜZENLEYİCİ (REGÜLASYON) TOKSİKOLOJİ/FTO-1070
Dersin Adı: DÜZENLEYİCİ (REGÜLASYON) TOKSİKOLOJİ
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 7.5
Dersin Yarıyılı: 2 Dersin Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERS KATALOG TANIMI (İÇERİĞİ)
 -- TEMEL DERS KİTABI
 -- YARDIMCI DERS KİTAPLARI
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
 -- DERSİN DİLİ
  türkçe
 -- DERSİN AMACI ve HEDEFİ
 -- DERSİN ÖĞRENİM ÇIKTILARI
Kimyasalların, fiziksel ve biyolojik bileşiklerin ulusal ve uluslararası yasal düzenlenmelerine (regülasyon) ilişkin farkındalık.
Regülasyonların dinamik yapısı içinde gelişmeleri ve değişiklikleri yazılı ve internet kaynakları üzerinden nasıl izlemek gerektiğini öğrenme.
laçlar, kozmetikler, gıda katkı maddeleri gibi kimyasal grup düzenlemelerine ilişkin ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve rehberler konusunda yeter
Alternatif yöntemlerin regülasyonlarda kullanımının izlenmesi.
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 --DERSİN HAFTALIK DAĞILIMI
1. Hafta  Düzenleyici toksikolojide tarihsel perspektif
2. Hafta  Düzenlemelerin (regülasyon) amacı ve toksikoloji ve toksikoloğun düzenlemelerdeki yerine genel bakış
3. Hafta  Günümüzde düzenlemelerde kullanılan toksikoloji testleri ve deney hayvanı etiği
4. Hafta  Düzenleyici süreçte, güvenliğin değerlendirilmesinde yaklaşımlar (basamaklı yaklaşım)
5. Hafta  Toksikoloji testlerinde alternatif yöntemler, alternatif yöntemlerin geliştirilmesi ve geçerlenmesi ile ilgili kuruluşlar (ECVAM, ICCVAM, JACVAM gib
6. Hafta  REACH nedir, hedefleri ve hedeflerini gerçekleştirmek için öngörülen süreç ve öncelikler
7. Hafta  Ara sınav, ödev sunusu
8. Hafta  Düzenleyici amaçlara yönelik kullanılan testlerin yer aldığı rehberler (OECD, ICH gibi) ve düzenlemelerde harmonizasyon sistemi
9. Hafta  Düzenlemelerde kalite güvencesi konuları
10. Hafta  Düzenleyici kuruluşlar- Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Kanada, vd. I
11. Hafta  Düzenleyici kuruluşlar- Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Kanada, vd. II
12. Hafta  Düzenleyici kuruluşlar- Türkiye
13. Hafta  Farmasötikler, tıbbi araçlar/cihazlar ve kozmetikler için düzenlemeler
14. Hafta  Endüstriyel kimyasallar, pestisitler veteriner ilaçlar, gıda katkı maddeleri ve diğer dikkat çeken kimyasal grupları için düzenlemeler
15. Hafta  Öğrenci sunumu
16. Hafta   Final sınavı
 -- ÖĞRETİM FAALİYETLERİ
 -- DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
30
 Ödev
2
20
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
0
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Dönemiçi Çalışmaların Yıliçi Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- DERSİN İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
13
3
39
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
10
5
50
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
3
6
18
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
0
0
0
 Sunu hazırlama
2
15
30
 Sunum
2
4
8
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
21
21
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
21
21
 Diğer
0
0
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
187
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7.48
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7.5
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Toksikolojinin temel prensiplerini anlarX
2
Toksikoloji araştırmalarını yürütme, deney sonuçlarını değerlendirme ve yorumlama becerisi kazanırX
3
Toksikolojik araştırmalarda edinilen laboratuvar becerilerini etkin olarak kullanır.X
4
Toksikoloji uygulamaları için gerekli teknikleri ve modern analiz araçlarını kullanır.X
5
Kompleks toksikolojik verilerin analizlerini yapar, yeni fikirleri analiz, sentez ve değerlendirme becerisi kazanır.X
6
Bireysel, takım halinde ve multi disipliner yaklaşımla etkin çalışma becerisi kazanır.X
7
Problem çözme becerisinde mükemmellik ve yenilikçilik gösterme, entellektüel düzeyde yorumlama ve yüksek düzeyde sözlü ve yazılı iletişim yeteneği kazanır.X
8
İlaç ve diğer kimyasal maddelerin insanda ortaya çıkaracağı sağlık risklerini değerlendirme ve uygulama becerisi kazanır.X
9
İlaçların istenmeyen etkilerini izleme, araştırma ve değerlendirme becerisi kazanır.X
10
Zehirlenmelerde ilk yardım ve tedavi prensiplerini bilir ve gerekli yönlendirmeleri yapar.
11
Canlılarda kimyasalın dozuna bağlı olarak görülen toksik etkileri tanımlar ve kimyasalların veya metabolitlerinin etki şekillerini anlar.X
12
Ksenobiyotikler tarafından serbest radikallerin ortaya çıkışını, oksidatif stresin meydana geliş mekanizmalarını anlar , ksenobiyotik mekanizması ile ilişkisini ve toksikolojik önemini değerlendirir.
13
İmmün sistem hakkında temel bilgileri, ksenobiyotiklerin immün sistemde meydana getirdiği değişiklikleri ve buna bağlı patolojileri anlar.
14
Kimyasal, fiziksel ve biyolojik etkenlerin ulusal ve uluslararası güncel düzenlemeleri konusunda bilgi kazanır ve toksikoloji verilerinin bu düzenlenmede kullanımı konusunda farkındalık kazanırX
15
Kimyasal etkenlerin toksik etkilerini in vitro ve in vivo test sistemlerinde uygulama ve değerlendirme prensiplerini öğrenirX
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
   (Prof. Dr. Gonca ÇAKMAK)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
   (-)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
   (gcakmak@gazi.edu.tr , goncacd@gmail.com)