GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ RUHSATLANDIRILMASI ve PATENT/FTE-5020
Dersin Adı: İLAÇ RUHSATLANDIRILMASI ve PATENT
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 1 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Doç.Dr.Zeynep Şafak TEKSİN, Prof.Dr.Sevgi Takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin, http://websitem.gazi.edu.tr/site/stakka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  zsteksin@gazi.edu.tr, stakka@gazi.edu.tr,
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
İlaç ruhsatlandırma uygulamalarının öğrenilmesi
İlaç patent uygulamalarının öğrenilmesi
Ülkemizdeki, Avupa ve US'deki ruhsat ve patent başvurularının hazırlanmasının öğrenilmesi






 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  İlaç ruhsatlandırılmasında amaç, kapsam ve tanımlar
2. Hafta  İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar
3. Hafta  Kısaltılmış ruhsat başvurular
4. Hafta  Ruhsatlandırılmış ürünler için farklılandırılmış ürün başvuruları
5. Hafta  Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi
6. Hafta  Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi
7. Hafta  Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması
8. Hafta  İlaçta patent ve temel kavramlar
9. Hafta  Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar
10. Hafta  Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları
11. Hafta  İlaçta patent
12. Hafta  Patent başvurularının hazırlanması
13. Hafta  Patentte lisans türleri
14. Hafta  Uluslararası uygulamalar
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  EMA kılavuzu, FDA kılavuzu
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
50
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
60
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
40
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
6
5
30
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
6
5
30
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
5
8
40
 Sunu hazırlama
2
7
14
 Sunum
2
8
16
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
7
7
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Farmasötik Teknoloji alanında bilgiler öğrenebilme, sonuçlarını tartışabilme, teknolojideki yenilikleri yakından izleyebilme ve mesleki alanda üstün bilgi edinebilme yeteneği kazanır.X
2
Orijinal ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi, analitik ve işlem validasyonları, in vitro kalite denetimler, in vivo etkinlik değerlendirmeleri, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları tasarımı ve değerlendirme ve yorumlanmasını öğrenir.X
3
Özgün araştırma konularını bağımsız olarak seçer, planlar ve uygular ve öğrendiği bilgilerin sentezini ve eleştirisini yapar.X
4
Proje yazma, yönetebilme ve sonuçlarını değerlendirebilme yeterliliğine sahip olur.X
5
Ülkemiz ve dünya açısından öncelikli alanlardan olan nanoteknolojideki gelişmeleri yakından izleyerek bu alanlarda ileri teknolojik yöntemleri kullanabilme, araştırma yapabilme ve bunları toplum yararına çevirebilme becerisine sahip olur.X
6
Farmasötik Teknoloji alanında deneysel araştırmalar yapar, sonuçlarını ulusal ve uluslararası toplantılarda sunar, tartışır, ulusal/uluslararası hakemli dergilerde yayınlar.X
7
Eczacılık alanında karşılaşılan bilimsel sorunların ve sağlık problemlerinin çözümüne katkıda bulunur, alanında öğrendiği bilgileri üstün bilgi seviyesine sahip olan bir sağlık danışmanı olarak toplumla paylaşır, gerekli durumlarda resmi kurum ve kuruluşları bilgilendirir ve yönlendirir.X
8
Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda, ilaç ruhsat başvurularını değerlendirebilecek seviyede bilgi ve beceriye sahip olur.X
9
Aşı formülasyonları, kombinasyon ürünleri, tıbbi cihazlar, ve veteriner alanda kullanılan ilaç şekilleri hakkında bilgi edinir, bu alanlarda kullanılmak üzere farklı amaçlar için formülasyonlar geliştirir.X
10
Üniversite - ilaç sanayi işbirliğini geliştirerek ülke yararına yeni ürünlerin geliştirilmesine katkı sağlar. Yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X