GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
BİYOYARARLANIM VE BİYOEŞDEĞERLİK/FTE-3080
Dersin Adı: BİYOYARARLANIM VE BİYOEŞDEĞERLİK
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 8
Dersin Yarıyılı: 1 Ders Türü : Zorunlu
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Doç.Dr.Zeynep Şafak TEKSİN, Doç.Dr.Tuba İnceçayır
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/tincecayir
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  zsteksin@gazi.edu.tr, tincecayir@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Biyoyararlanım ile ilgili temel kavramlar ve bilgilerin tartışılarak öğrenilmesi, biyoyararlanım karşılaştırmaları
Biyoeşdeğerlik ile ilgili temel kavramlar ve bilgilerin tartışılarak öğrenilmesi, biyoeşdeğerlik karşılaştırmaları
Biyomuafiyet değerlendirmelerinin öğrenilmesi
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
   Bu dersin önkoşulu ya da eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Temel kavramlar ve tanımlar (jenerik isim, kimyasal isim, ticari isim, referans ürün ve eşdeğer ürün)
2. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik kavramları
3. Hafta  Biyoyararlanım ölçütleri
4. Hafta  Eğri altında kalan alan (AUC) kavramı ve hesaplanması, integral ve trapez yönteminin uygulanması
5. Hafta  AUCinf, Cmax ve tmax parametrelerinin tanımı, hesaplanması ve karşılaştırılması
6. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi
7. Hafta  Biyoyararlanım biyoeşdeğerlik çalışmalarında analitik yöntem validasyonu
8. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğe etki eden faktörler
9. Hafta  Biyoeşdeğerlik çalışma türleri (tek dozlu, çok dozlu, açlık, tokluk ve denge durumu çalışmaları)
10. Hafta  Dar terapötik indeksli ve yüksek değişkenlikli ilaçlarda biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları
11. Hafta  Farklı dozaj şekillerinde biyoeşdeğerlik değerlendirmeleri (hızlı salımlı, kontrollü salımlı ve sabit dozlu kombinasyonlar gibi)
12. Hafta  Biyoeşdeğerlik çalışmalarından vazgeçme – Biyomuafiyet kriterleri
13. Hafta  Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve Biyofarmasötik İlaç Dağılım Sınıflandırma Sistemi (BDDCS)
14. Hafta  Biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik ve biyomuafiyetle ile ilgili yasal düzenlemeler
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  L.Shargel Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics, The McGraw-Hill Companies, M.Burton, Applied Pharmacokinetics & Pharmacodynamics, Lippincott Williams & Wilkings
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
30
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
10
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
14
2
28
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
9
3
27
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
8
4
32
 Sunu hazırlama
5
7
35
 Sunum
4
3
12
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
5
2
10
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
7
2
14
 Diğer
0
0
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
200
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
8
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
8
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Farmasötik Teknoloji alanında bilgiler öğrenebilme, sonuçlarını tartışabilme, teknolojideki yenilikleri yakından izleyebilme ve mesleki alanda üstün bilgi edinebilme yeteneği kazanır.X
2
Orijinal ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi, analitik ve işlem validasyonları, in vitro kalite denetimler, in vivo etkinlik değerlendirmeleri, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları tasarımı ve değerlendirme ve yorumlanmasını öğrenir.X
3
Özgün araştırma konularını bağımsız olarak seçer, planlar ve uygular ve öğrendiği bilgilerin sentezini ve eleştirisini yapar.X
4
Proje yazma, yönetebilme ve sonuçlarını değerlendirebilme yeterliliğine sahip olur.X
5
Ülkemiz ve dünya açısından öncelikli alanlardan olan nanoteknolojideki gelişmeleri yakından izleyerek bu alanlarda ileri teknolojik yöntemleri kullanabilme, araştırma yapabilme ve bunları toplum yararına çevirebilme becerisine sahip olur.X
6
Farmasötik Teknoloji alanında deneysel araştırmalar yapar, sonuçlarını ulusal ve uluslararası toplantılarda sunar, tartışır, ulusal/uluslararası hakemli dergilerde yayınlar.X
7
Eczacılık alanında karşılaşılan bilimsel sorunların ve sağlık problemlerinin çözümüne katkıda bulunur, alanında öğrendiği bilgileri üstün bilgi seviyesine sahip olan bir sağlık danışmanı olarak toplumla paylaşır, gerekli durumlarda resmi kurum ve kuruluşları bilgilendirir ve yönlendirir.X
8
Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda, ilaç ruhsat başvurularını değerlendirebilecek seviyede bilgi ve beceriye sahip olur.X
9
Aşı formülasyonları, kombinasyon ürünleri, tıbbi cihazlar, ve veteriner alanda kullanılan ilaç şekilleri hakkında bilgi edinir, bu alanlarda kullanılmak üzere farklı amaçlar için formülasyonlar geliştirir.X
10
Üniversite - ilaç sanayi işbirliğini geliştirerek ülke yararına yeni ürünlerin geliştirilmesine katkı sağlar. Yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X