GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
KALİTE GÜVENLİĞİ VE VALİDASYON/FTE-6070
Dersin Adı: KALİTE GÜVENLİĞİ VE VALİDASYON
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 8
Dersin Yarıyılı: 1 Ders Türü : Zorunlu
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr. Füsun Acartürk, Prof.Dr. Sevgi Takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  acarturk@gazi.edu.tr, sevgitakka@yahoo.com
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Kalite güvenliği ve validasyon ile ilgili temel kavramlar ve bilgilerin tartışılarak öğrenilmesi
Kalite güvenliği, emniyet, etkinlik, validasyon tipleri (retroskopik, prospektif, revalidasyon, eşzamanlı)
Farklı ilaç şekillerinde validasyon
Kalite kontrol ve kalite güvencesi





 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
   Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Kalite güvenliği ve organizasyon
2. Hafta  Kalite güvenliği ve farmasötik gelişim
3. Hafta  Kalite güvenliği ve üretim
4. Hafta  İşlem validasyonunda yasal düzenlemeler (ICH Q8 kılavuzu)
5. Hafta  ICH Q9 ve ICH Q10 kılavuzları
6. Hafta  Prospektif işlem validasyonu
7. Hafta  Retrospektif validasyon
8. Hafta  Revalidasyon, eşzamanlı validasyon
9. Hafta  Hammadde validasyonu
10. Hafta  Katı ilaç şekillerinin validasyonu
11. Hafta  Sıvı, yarı katı ilaç şekillerinde validasyon
12. Hafta  Sterilizasyon validasyonu
13. Hafta  Liyofilizasyon validasyonu
14. Hafta  Temizlik validasyonu
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  - Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. S.H.Willing, Marcel Dekker, NewYork, 2001 - Pharmaceutical Process Validation, R.A.Nash, A.H.Wachter, Marcel Dekker, NewYork, 2003
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
5
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
25
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
40
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
60
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
9
5
45
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
10
6
60
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
3
6
18
 Sunu hazırlama
3
5
15
 Sunum
1
3
3
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
7
7
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
0
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
200
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
8
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
8
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Farmasötik Teknoloji alanında bilgiler öğrenebilme, sonuçlarını tartışabilme, teknolojideki yenilikleri yakından izleyebilme ve mesleki alanda üstün bilgi edinebilme yeteneği kazanır.X
2
Orijinal ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi, analitik ve işlem validasyonları, in vitro kalite denetimler, in vivo etkinlik değerlendirmeleri, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları tasarımı ve değerlendirme ve yorumlanmasını öğrenir.X
3
Özgün araştırma konularını bağımsız olarak seçer, planlar ve uygular ve öğrendiği bilgilerin sentezini ve eleştirisini yapar.X
4
Proje yazma, yönetebilme ve sonuçlarını değerlendirebilme yeterliliğine sahip olur.X
5
Ülkemiz ve dünya açısından öncelikli alanlardan olan nanoteknolojideki gelişmeleri yakından izleyerek bu alanlarda ileri teknolojik yöntemleri kullanabilme, araştırma yapabilme ve bunları toplum yararına çevirebilme becerisine sahip olur.X
6
Farmasötik Teknoloji alanında deneysel araştırmalar yapar, sonuçlarını ulusal ve uluslararası toplantılarda sunar, tartışır, ulusal/uluslararası hakemli dergilerde yayınlar.X
7
Eczacılık alanında karşılaşılan bilimsel sorunların ve sağlık problemlerinin çözümüne katkıda bulunur, alanında öğrendiği bilgileri üstün bilgi seviyesine sahip olan bir sağlık danışmanı olarak toplumla paylaşır, gerekli durumlarda resmi kurum ve kuruluşları bilgilendirir ve yönlendirir.X
8
Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda, ilaç ruhsat başvurularını değerlendirebilecek seviyede bilgi ve beceriye sahip olur.X
9
Aşı formülasyonları, kombinasyon ürünleri, tıbbi cihazlar, ve veteriner alanda kullanılan ilaç şekilleri hakkında bilgi edinir, bu alanlarda kullanılmak üzere farklı amaçlar için formülasyonlar geliştirir.X
10
Üniversite - ilaç sanayi işbirliğini geliştirerek ülke yararına yeni ürünlerin geliştirilmesine katkı sağlar. Yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X