GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ FORMÜLASYONLARINDA AR-GE VE SCALE-UP/EE-1110
Dersin Adı: İLAÇ FORMÜLASYONLARINDA AR-GE VE SCALE-UP
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 1 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr. Füsun Acartürk, Prof.Dr. Sevgi Takka, Doç.Dr. Zeynep Şafak Teksin
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/takka, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  acarturk@gazi.edu.tr, takka@gazi.edu.tr, zsteksin@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Farmasötik ürünlerin geliştirilmesi için temel kavramlar ve bilgilerin, formülasyonları etkileyen parametrelerin öğrenilmesi
Yeni ilaç şekillerinin ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesinin öğrenilmesi
Endüstride boyut analizi ve ölçek büyütme kavramlarının öğrenilmesi
Farklı ilaç şekilleri için ölçek büyütme işlemlerinin öğrenilmesi
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır
 -- ÖNERİLEN DERSLER
   Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  İlaç geliştirmede Ar-Ge çalışmalarının önemi ve gerekliliği
2. Hafta  Aday ilaç seçimi ve ilaç şekli geliştirme
3. Hafta  Yeni ilaç şekli ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi
4. Hafta  İlaç geliştirmede impüritenin önemi
5. Hafta  İlaç geliştirmede hücre kültürü çalışmaları
6. Hafta  İlaç geliştirmede in silico modeller
7. Hafta  Teknoloji transferi
8. Hafta  Yeni ilaç şekli ve jenerik ilaç formülasyonlarının geliştirilmesinde farmasötik ölçek büyütme işlemleri
9. Hafta  Teorik olarak endüstriyel uygulama ve boyut analizi ve ölçek büyütme
10. Hafta  Parenteral ilaçlarda ölçek büyütme
11. Hafta  Sıvı ve yarı katılarda ölçek büyütme
12. Hafta  Granülasyon ve kurutmada ölçek büyütme işlemleri
13. Hafta  katı ilaç şekillerinde ölçek büyütme
14. Hafta  Film kaplamada ölçek büyütme
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  Modern Farmasötik Teknoloji, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt,Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
5
 Ödev
1
40
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
20
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
40
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
60
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
10
5
50
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
8
4
32
 Materyal tasarlama, uygulama
4
1
4
 Rapor hazırlama
6
3
18
 Sunu hazırlama
4
4
16
 Sunum
4
3
12
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
6
6
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
9
9
 Diğer
0
0
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X