GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ FORMÜLASYONLARININ BY/BE AÇISINDAN DEĞERLENDİRİLMESİ/EE-1100
Dersin Adı: İLAÇ FORMÜLASYONLARININ BY/BE AÇISINDAN DEĞERLENDİRİLMESİ
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 1 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Doç.Dr.Zeynep Şafak Teksin, Doç.Dr.Tuba İnceçayır
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin, http://websitem.gazi.edu.tr/site/tincecayır
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  zsteksin@gazi.edu.tr, tincecayir@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
İlaç geliştirilmesinde BY/ BE testlerinin tasarımı ve değerlendirilmesinin öğrenilmesi
Eğri altında kalan alan (AUC) ve maksimum plazma derişimi (Cmaks) kavramları ile biyoeşdeğerlik hesaplarının öğrenilmesi
In vitro çözünme profillerinin değerlendirilmesi, biyofarmasötik sınıflandırma sitemi (BCS) temellerinin öğrenilmesi
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Yüzyüze
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Yok
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  İn vitro çözünme hızı kavramı
2. Hafta  İlaç şekillerine göre çözünme hızı yöntemi ve profillerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
3. Hafta  İlaç şekillerine göre çözünme hızı yöntemi ve profillerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
4. Hafta  Farklılık (f1) ve benzerlik (f2) kavramları ve gerekli istatistiksel hesaplar
5. Hafta  Biyofarmasötik sınıflandırma sistemi (BCS)
6. Hafta  Biyofarmasötik ilaç dağılım (disposizyon) sınıflandırma sistemi (BDDCS)
7. Hafta  BY/BE’ye ilişkin kavramlar, tanımlar
8. Hafta  Hemen salan ilaç şekillerinde BY/BE çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi
9. Hafta  Kontrollü salım sistemlerinde BY/BE çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi
10. Hafta  Açlık, tokluk ve denge durumu BY/BE çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi
11. Hafta  Yüksek değişkenlik gösteren ilaçların formülasyonlarında BY/BE çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi
12. Hafta  Biyomuafiyet kriterleri
13. Hafta  Biyoteknolojik ürünlerde BY/BE kavramı ve değerlendirilmesi
14. Hafta  Biyobenzerlik (biosimilarity) kavramı
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü kılavuzları,FDA kılavuzları, EMEA kılavuzları, ICH kılavuzları, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
40
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
10
4
40
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
8
4
32
 Materyal tasarlama, uygulama
0
 Rapor hazırlama
6
5
30
 Sunu hazırlama
4
4
16
 Sunum
4
3
12
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
7
7
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X