GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ RUHSATLANDIRILMASI/EE-1050
Dersin Adı: İLAÇ RUHSATLANDIRILMASI
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr.Zeynep Şafak TEKSİN, Prof.Dr.Sevgi TAKKA
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin, http://websitem.gazi.edu.tr/site/takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  zsteksin@gazi.edu.tr, takka@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Ruhsatlandırma prosedürlerinde etkinlik, kalite ve güvenilirliğin incelenmesini öğrenir.
EMA, FDA ve Türkiyede'ki ruhsat başvurularını öğrenir.
Ruhsat başvurularında karşılaşacağı sorunları ve çözümlerini öğrenir.
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  İlaç ruhsatlandırmada temel kavramlar (orijinal ilaç, eşdeğer ilaç vb)
2. Hafta  Ruhsatlandırma işlemlerinde Türkiye’deki ve Dünya’daki uygulamalar
3. Hafta  Avrupa'da ilaç ruhsatlandırma işlemleri
4. Hafta  Amerika İlaç İdaresi (FDA)'da ilaç ruhsatlandırma işlemleri
5. Hafta  Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma işlemleri EMA,FDA ve Türkiyede'ki ruhsatlandırma işlemlerinde Yasal düzenlemelerinin karşılaştırılması
6. Hafta  CTD (ortak teknik doküman)dosya hazırlanması CTD Modül 1, CTD Modül 2
7. Hafta  CTD Modül 3(DMF-Drug Master File ve kalite bilgileri)
8. Hafta  CTD Modül 3-(Kalite bilgilerinin örneklerle ayrıntılı olarak verilmesi
9. Hafta  CTD Modül 4-(Klinik dışı çalışma),CTD Modül 5(Klinik)
10. Hafta  Varyasyon (tip değişiklikleri)değişikleri
11. Hafta  Biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri
12. Hafta  Biyobenzer ürünlerin EMA ve Türkiye'de rusatlandırmada yasal düzenlemeleri
13. Hafta  Bitkisel kaynaklı ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri
14. Hafta  Yetim ilaçlar ve ruhsatlandırma işlemleri
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  EMEA kılavuzu, FDA kılavuzu, ICH guideline’ları, ulusal ve uluslararası ilaç ruhsatlandırma yasaları
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
50
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
60
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
40
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
10
4
40
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
8
4
32
 Materyal tasarlama, uygulama
0
 Rapor hazırlama
6
5
30
 Sunu hazırlama
4
4
16
 Sunum
4
3
12
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
7
7
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X