GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇLARDA KALİTE KONTROL VE ALETLİ ANALİZ YÖNTEMLERİ/EE-1090
Dersin Adı: İLAÇLARDA KALİTE KONTROL VE ALETLİ ANALİZ YÖNTEMLERİ
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr Nusret Ertaş
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/nertas
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  nertas@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Üretim aşamalarında ve bitmiş üründe kalite kontrol amaçlı kullanılan geleneksel ve hat-üstü (on-line) analitik teknikler tartışılacaktır.
Biyolojik ortamlarda ilaç etken maddelerinin tayinlerinde kullanılan analitik yöntemler tartışılacaktır.
Konular analitik yöntem validasyon parametreleri çerçevesinde kıyaslamalı olarak tartışılacaktır.
-
-
-
-
-
-
-
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Üretim aşaması ve bitmiş ürünün kalite kontrolünde kullanılan Analitik Teknikler UV, Floresans
2. Hafta  Hat üstü, proses ve kalite kontrolde kullanılan analitik teknikler NIR ( Yakın Infrared spektroskopisi)
3. Hafta  Kromatografik teknikler, HPLC, UPLC-(UV, DAD, Floresans), GC
4. Hafta  Kromatografik teknikler, HPLC, UPLC-(UV, DAD, Floresans), GC
5. Hafta  Kromatografik teknikler, HPLC, UPLC-(UV, DAD, Floresans), GC
6. Hafta  Tartışılan Tekniklerin validasyon parametreleri açısından değerlendirilmesi.
7. Hafta  Biyolojik ortamlarda ilaç etkin maddelerinin tayinleri Numune hazırlama yöntemleri, Katı-faz, sıvı-sıvı ekstraksiyon, türevlendirme
8. Hafta  Kalibrasyon doğrusu oluşturmada izlenecek analitik yaklaşımlar, iç standart kullanımı ve seçimi, girişim etkileri
9. Hafta  Kütle dedektörlü cihazlar (TOF, Quadropole-MS cihazlar) GC-MS, LC- MS, LC-MS/MS
10. Hafta  GS-MS, LC-MS, LC MS/MS
11. Hafta  GS-MS, LC-MS, LC MS/MS
12. Hafta  GS-MS, LC-MS, LC MS/MS
13. Hafta  Tartışılan tekniklerin validasyon parametreleri açısından değerlendirilmesi
14. Hafta  BY/BE çalışmalarında analitik yöntem seçiminde kriterler ve karşılaşılan sorunlar
15. Hafta  -
16. Hafta  -
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  Analitik Kimya kitapları
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  yok
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
30
 Ödev
1
30
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
0
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
60
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
40
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
12
3
36
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
14
2
28
 Materyal tasarlama, uygulama
0
 Rapor hazırlama
10
3
30
 Sunu hazırlama
8
2
16
 Sunum
1
1
1
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
4
3
12
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
6
4
24
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X