GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİNDE FİKRİ VE SİNAİ MÜLKİYET HAKLARI/EE-1040
Dersin Adı: İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİNDE FİKRİ VE SİNAİ MÜLKİYET HAKLARI
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Doç.Dr.Zeynep Şafak TEKSİN, Prof. Dr. Füsun Acartürk
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin, http://websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  zsteksin@gazi.edu.tr, acarturk@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Patent değerlendirmelerinin öğrenilmesi
Veri koruma ve patente ilişkin mevcut uygulama ve prosedürlerinin incelenmesi
Patent başvurularının hazırlanmasının öğrenilmesi
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Türk İlaç Endüstrisinin Ar-Ge faaliyetleri, üretim, yatırım, tüketim ve dış ticaret açısından günümüzdeki durumu
2. Hafta  Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusundaki uluslararası antlaşmalar
3. Hafta  Patent ve veri koruma ile ilgili temel kavramlar ve patent veri tabanlarının incelenmesi
4. Hafta  İlaçta fikri ve sınai mülkiyet hakları
5. Hafta  İlaçta patentlenebilirlik kriterleri
6. Hafta  Patent başvurularının hazırlanması, patent ve ek koruma belgeleri
7. Hafta  Zorunlu lisans
8. Hafta  İlaçta veri koruma
9. Hafta  Buluş sahiplerinin hakları
10. Hafta  Farmasötik patentler ve jenerik ilaçların patent uygulamasındaki durumu
11. Hafta  Türkiye’de ilaca yönelik patent mevzuatının değerlendirilmesi ve patent hakları uygulamaları
12. Hafta  Patent mevzuatına ilişkin uluslararası uygulamaların incelenmesi
13. Hafta  Türk ve dünya ilaç piyasasında karşılaşılan sorunlar
14. Hafta  İlaç endüstrisinde Ar-Ge ve inovasyon, yatırımlarının patente dönüşümü, lisanslama ve teknoloji transferine yönelik çalışmaların değerlendirilmesi
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  EMA kılavuzu, FDA kılavuzu, TPE yayınları, WIPO yayınları
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  -
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
50
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
60
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
40
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
6
4
24
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
6
4
24
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
5
5
25
 Sunu hazırlama
6
5
30
 Sunum
5
5
25
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
9
9
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X