GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
ANALİTİK İŞLEM TEKNOLOJİSİ VE TASARIMLA KALİTENİN SAĞLANMASI(PAT ve Qb/EE-1070
Dersin Adı: ANALİTİK İŞLEM TEKNOLOJİSİ VE TASARIMLA KALİTENİN SAĞLANMASI(PAT ve Qb
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 7
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
   Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof. Dr. Sevgi Takka, Prof.Dr. Füsun Acartürk
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/takka, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  takka@gazi.edu.tr, acarturk@gazi.edu.tr,
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Ürün kalitesinin sağlanması için formülasyon ve üretim işlemlerinin tasarlanması ve geliştirlmesi hakkında bilgi sahibi olur
Bir ilaç üretiminin kontrol ve takip edilmesi, kritik işlem basamaklarının belirlenmesini öğrenir
Yapılan değişikliklerle üretim işleminin iyileştirilmesini öğrenir
PAT ve QbD uygulamaları ile üretim işlemi sonunda önceden hedeflenen kalitenin ve kalitenin devamlılığının nasıl sağlanacağını öğrenir.
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Üretim işleminin tanımı, üretimdeki kritik parametreler (katı ilaç şekilleri için)
2. Hafta  Üretim işleminin tanımı, üretimdeki kritik parametreler (sıvı ilaç şekilleri için)
3. Hafta  Üretim işleminin tanımı, üretimdeki kritik parametreler (yarıkatı ilaç şekilleri için)
4. Hafta  Üretimin planlanması ve optimize edilmesinde, üretimle ilgili sorunları saptama ve çözmede PAT
5. Hafta  Üretim işleminin matematiksel olarak karakterizasyonu, çok değişkenli işlemlerin istatistiksel olarak değerlendirilmesi ve işlemlerde optimizasyon
6. Hafta  Kalite kontrol labaratuvarları için PAT
7. Hafta  Tasarımla Kalitenin Sağlanması (QBD - Quality by Design)
8. Hafta  Jeneik ilaçlar için Qbd uygulaması
9. Hafta  Modifiye salım yapan ilaçlar için Qbd uygulaması
10. Hafta  Üretimde verimlilik ve ekonominin PAT ile ilişkisi
11. Hafta  PAT ve risk yönetimi (kalitatif ve kantitatif yaklaşım)
12. Hafta  Regülasyonlar ve PAT
13. Hafta  İlaç üretiminde üretim hattı üzerinde PAT uygulamaları
14. Hafta  İlaç sanayisinde PAT uygulamaları (Near-İnfrared Spektroskopisinin kullanımı ve örnekler)
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  1.Process Analytical Technology, Edt: K.A.Bakeev, Blackwell Pub.,2005. 2.Guidance for Industry , PAT – A Framework for innovative pharmaceutic
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  Yok
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
30
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
40
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
60
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
11
5
55
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
9
4
36
 Materyal tasarlama, uygulama
0
 Rapor hazırlama
6
3
18
 Sunu hazırlama
3
4
12
 Sunum
4
2
8
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
8
8
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
175
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
7
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
7
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X