GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇ ÜRETİMİNDE KALİTE YÖNETİMİ/EE-1020
Dersin Adı: İLAÇ ÜRETİMİNDE KALİTE YÖNETİMİ
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 9
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr. Füsun Acartürk, Prof.Dr. Sevgi Takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/takka
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  acarturk@gazi.edu.tr,takka@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Etkin, güvenilir ve kaliteli ilaç üretimindeki esaslar ve gerekli kuralları öğrenir.
Total kalite yönetimi ve ilaçta kalite güvenliği kavramlarını öğrenir.
İyi imalat uygulamalarının (GMP) temel parametrelerini öğrenir
İyi labratuvar uygulamalarının (GLP) temel parametrelerini öğrenir
Validasyonla (işlem ve analitik) ilgili temel kavramları ve parametrelerini öğrenir
İlaç kalitesiyle ilgili resmi kılavuzları ve yönetmelikleri öğrenir
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Kalite güvencesi ve organizasyon
2. Hafta  İlaç üretiminde GMP
3. Hafta  İlaçta kalite kontrol ve GLP
4. Hafta  Validasyon kavramı, tanımlar, tipleri
5. Hafta  İşlem validasyonu
6. Hafta  Başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemelerinde örnekleme
7. Hafta  Sağlık otoritelerince yapılan denetim kuralları
8. Hafta  Steril ürünlerde kalite güvencesi
9. Hafta  Biyoteknolojik ürünlerde kalite güvencesi
10. Hafta  İnhalasyon yoluyla kullanılan preparatların imalatında kalite güvencesi
11. Hafta  Barkod sistemi ile ürün takibi ve ilgili programlar
12. Hafta  Bilgisayarlı sistemlerde uygulanan GMP kuralları
13. Hafta  Fason üretim, lisanslı üretim, co-marketing kuralları
14. Hafta  Kalite kontrol ve parametrik testler
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  -Pharmaceutical Process Validation, Robert A. Nash, Alfred H. Wachter, An International Third Edition, Revised and Expanded, 1993. -Good Manufacturin
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama - Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  YOK
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
30
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
40
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
60
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
7
4
28
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
7
6
42
 Materyal tasarlama, uygulama
7
3
21
 Rapor hazırlama
7
5
35
 Sunu hazırlama
5
6
30
 Sunum
4
3
12
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
5
5
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
10
10
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
225
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
9
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
9
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X