GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
FARMASÖTİK ÜRETİM PROSESLERİ VE TEKNOLOJİLERİ/EE-1010
Dersin Adı: FARMASÖTİK ÜRETİM PROSESLERİ VE TEKNOLOJİLERİ
Dersin Kredisi: 3 Ders AKTS : 9
Dersin Yarıyılı: 2 Ders Türü : Zorunlu
DERS BİLGİLERİ
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
  Prof.Dr. Füsun Acartürk, Doç.Dr. Fatmanur Tuğcu Demiröz, Doç.Dr. Sibel İlbasmış Tamer
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
  http://websitem.gazi.edu.tr/site/acarturk, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/fatmanur, http://www.websitem.gazi.edu.tr/site/ilbasmis
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
  acarturk@gazi.edu.tr, nurtugcu@gmail.com,ilbasmis@gazi.edu.tr
 -- ÖĞRENME ÇIKTILARI
Farmasötik dozaj formlarının temel üretim metotlarını öğrenir, becerilerini artırır.
Farmasötik dozaj formlarının üretimindeki kritik işlem parametrelerini ve basamaklarını öğrenir
Resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
   Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
  Bu dersin önkoşulu yada eş koşulu bulunmamaktadır.
 -- ÖNERİLEN DERSLER
  Bu dersle ilişkili önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
 --DERS İÇERİĞİ
1. Hafta  Sıvı ilaç şekillerinin üretim prosesleri Karıştırma, çözme, üretim, etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
2. Hafta  Yarıkatı ilaç şekillerinin üretim prosesleri Merhemler, kremler, jeller, etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
3. Hafta  Katı ilaç şekillerinin üretimi Toz karıştırma ve öğütmenin farmasötik tablet üretimine etkileri
4. Hafta  Tozların ve granüllerin kaplanması Pellet teknolojisi
5. Hafta  Oral tablet formülasyonları
6. Hafta  Tablet basım işlemi, kullanılan tablet makinalarının tablet özellikleri üzerine etkisi
7. Hafta  Kaplı ve modifiye salım yapan tabletlerin üretim işlemleri, etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
8. Hafta  Kapsüller, Sert jelatin/selüloz kapsüller
9. Hafta  Kapsüllerin üretim prosesleri, etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
10. Hafta  Yumuşak jelatin kapsüller ve üretim prosesleri Etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
11. Hafta  Aseptik işlemler Laminar hava akımlı kabinler, aseptik ortamlar ve steril üretim
12. Hafta  Steril ürün üretimi Filtrasyon ve steril üretimin validasyonu Etkili parametreler ve kritik işlem basamakları
13. Hafta  Farmasötik üretim prosesleri ile ilgili yasal düzenlemeler ve gereklilikler
14. Hafta  Özel işlem gerektiren teknolojiler Biyoteknoloji Radyofarmasötik preparatlar Nanoteknolojik ürünler
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR
  Acarturk, F, Agabeyoglu, i, Çelebi n, Değim T, Değim Z, Doğanay, T, Takka S, Tırnaksız F, Modern Farmasötik Teknoloji, Türk Eczacıları Birliği Yayını
 -- ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ
  Anlatım, Soru-Yanıt, Gösterme, Uygulama – Alıştırma
 -- STAJ / UYGULAMA
  YOK
 -- DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
0
0
 Ödev
1
10
 Uygulama
0
0
 Projeler
1
30
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Yıliçinin Başarıya Oranı (%)  
40
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
60
 -- İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
10
4
40
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
10
5
50
 Materyal tasarlama, uygulama
10
1
10
 Rapor hazırlama
10
4
40
 Sunu hazırlama
5
3
15
 Sunum
2
4
8
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
8
8
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
12
12
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
225
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
9
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
9
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Endüstriyel eczacılık ile ilgili alanda bilgi ve beceriye sahip olarak gelişmeleri takip eder, sahip olduğu bilgileri ilaç endüstrisine aktarır ve bu alanda yeni yaklaşımlar geliştirir.X
2
FDA, EMA, WHO gibi resmi sağlık kuruluşlarının kılavuzlarına ulaşabilme, yorumlayıp uygulayabilme becerisine sahip olur.X
3
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat başvuru yapılan ruhsat başvurularının CTD formatında hazırlanmasını, değerlendirilmesini ve diğer uluslararası sağlık otoritelerine yapılan ruhsat başvuru tiplerini öğrenir.X
4
İlaç sanayinde total kalite yönetimi, GMP, GLP, GSP, QA/QC, işlem validasyonu, analitik validasyon ve kalifikasyon konularında bilgi sahibi olur.X
5
İlaç geliştirme çalışmalarında Ar-Ge sistematiği, kullanılan teknikler, aletler ve ölçek büyütme kavramlarını öğrenir.X
6
Tasarımla ilaç formülasyonlarının geliştirilmesi (QbD), işlem analitik teknoloji (PAT) kavramlarını ve uygulamalarını öğrenir.X
7
İlaçlarla ilgili patent veri tabanlarında (TPE, EPO, WIPO vb) tarayabilme, değerlendirebilme ve yorumlama becerisine sahip olur.X
8
Orijinal ve jenerik ilaç kavramlarını, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımını, değerlendirilmesini ve yorumlanmasını öğrenir.X
9
Endüstriye yönelik olarak aletli analiz teknikleri, yöntem geliştirme ve validasyonları hakkında bilgi ve beceri sahibi olur.X
10
Farmakovijilans ve farmakoekonomi alanında bilgi edinerek ilgili alanlarda uygulama becerisi edinir.X
11
Çalıştığı alanda edindiği bilgileri kullanarak olası sorunlara yeni yaklaşımlar geliştirir ve çözüm önerileri getirir.X