GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
ULUSLARARASI KILAVUZ ESASLI ETKEN MADDE ANALİZ YÖNTEMLERİ/ECZ 5779
Dersin Adı: ULUSLARARASI KILAVUZ ESASLI ETKEN MADDE ANALİZ YÖNTEMLERİ
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 4
Dersin Yarıyılı: 9 Dersin Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERS KATALOG TANIMI (İÇERİĞİ)
 -- TEMEL DERS KİTABI
 -- YARDIMCI DERS KİTAPLARI
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- DERSİN AMACI ve HEDEFİ
 -- DERSİN ÖĞRENİM ÇIKTILARI
Aktif farmasötik bileşik (etken madde) kavramını bilir.
Ulusal ve uluslararası farmakopelerde araştırma yapabilir.
Spektral analiz yöntemleri hakkında genel bilgi sahibi olur.
Bazı kromatografik yöntemler ve validasyonları hakkında bilgi sahibi olur.
İlaçta safsızlık (impürite) kavramı, sınırlarının belirlenmesi, analizleri ve yöntem validasyonlarını öğrenir
ICH kılavuzu ve kullanımı hakkında bilgi sahibi olur.
Kalıntı çözücü kavramı, analizleri ve sınırları hakkında bilgi sahibi olur.
 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 --DERSİN HAFTALIK DAĞILIMI
1. Hafta  Dersin amacı ve ders konu başlıkları hakkında genel bilgi verilmesi. Farmakope hakkında genel bilgiler ve kullanılan Farmakope’lerin tanıtılması (Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi v.b.).
2. Hafta  Hafta: İlaç etken maddesi kavramının tartışılması. Etken Madde Ana Dosyası ve ilgili bölümlerinin açıklanması.
3. Hafta  Elementel analiz, Kütle, Nükleer Manyetik Rezonans (NMR) ve İnfared spektroskopileri hakkında genel bilgi verilmesi ve örnek çözümleri.
4. Hafta  İlaç etken maddesi yapı karakterizasyonu. (Kimyasal yapının aydınlatılması, sentez sırasında oluşacak safsızlıkların belirlenmesi)
5. Hafta  Kromotografi ve Yüksek basınçlı sıvı kromotografisi (HPLC) genel bilgi verilmesi, etken madde miktar tayininde kullanılması. Yöntem geliştirilmesi validasyon ve validasyonda kullanılan parametrelerin incelenmesi ve örnekler.
6. Hafta  ICH kılavuzunun tanıtılması
7. Hafta  Hafta: ICH kılavuzunun amaç, hedef ve genel prensiplerinin incelenmesi, Ara sınav
8. Hafta  Hafta: Safsızlık (İmpürite) kavramının tartışılması, ilaç etken maddesi sentezinde oluşan safsızlıkların önemi, çeşitleri ve meydana gelen bu safsızlıkların analizinde kullanılan yöntemler.
9. Hafta  Safsızlık sınırlarının belirlenmesi ve burada kullanılan yöntemler. Safsızlık tayini yöntem validasyonlarında seçilecek parametrelerin belirlenmesinde dikkat edilecek hususlar. Safsızlık sınırlarının belirlenmesinde farmakope ve ICH kılavuzunun kullanılması.
10. Hafta  Etken madde analizlerinlerinde spesifikasyonların belirlenmesi seri analizler ve analiz sertifikalarının oluşturulması.
11. Hafta  Etken madde sentezi sonucunda oluşabilecek kalıntı çözücü tayini. Bu amaçla kullanılan yöntemler ve yöntem validasyonu. Kalıntı çözücü sınırları ve bu çözücülerin ICH kılavuzuna göre sınıflandırılmaları.
12. Hafta  Etken madde stabilite testleri, amacı, genel prensipleri ve stabilite testlerinde farmakope ve ICH kılavuzundan yararlanılması.
13. Hafta  Örnek çözümleri, ödev konu ve gruplarının belirlenmesi.
14. Hafta  Ödev sunumları ve tartışma.
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ÖĞRETİM FAALİYETLERİ
 -- DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
70
 Ödev
1
30
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
0
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Dönemiçi Çalışmaların Yıliçi Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- DERSİN İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
6
2
12
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
3
4
12
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
1
6
6
 Sunu hazırlama
1
5
5
 Sunum
1
5
5
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
6
6
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
2
6
12
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
100
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
4
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
4
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygulayabilir.X
2
Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında kullanabilir.X
3
Biyolojik sistemlerin anatomisi, immunolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir.X
4
Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak; bitkisel ilaç, drog, çevresel ve biyolojik materyal, gıda, gıda katkı maddeleri ve bulaşanları, ilaç, ilaç etkin ve yardımcı maddeleri ve tıbbi ürünler ile ilgili; fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir.X
5
Doğal kaynaklı veya sentetik etkin madde içeren farmasötik ürünlerin, biyoteknolojik, nanoteknolojik, kozmetik, dermokozmetik, radyofarmasötik ürünlerin ön formülasyon, formülasyon, laboratuvar, pilot ve endüstriyel ölçekte üretim, kalite güvencesi, stabilite, saklama, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları hakkında bilgi ve uygulama becerisi vardır.X
6
İlaç hedeflerinin tanınması, ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapısı, sentez ve analizleri, etkileri, yapı-etki ilişkileri, tasarımı, geliştirilmeleri, terapötik doz tayini ile, toksikolojik, farmakokinetik, farmakodinamik özellikleri ve yan etkileri konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
7
Majistral ilaçların hazırlanması, orijinal veya jenerik tüm müstahzar ve tıbbi ürünlerin kullanımları ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir.X
8
İlaçların biyokimyasal parametreler üzerine etkileri, ilaç-ilaç, besin-ilaç, hastalık-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir.X
9
Farmasötikler, fitofarmasötikler, biyofarmasötik, farmasötik bakım, farmakoterapi, kozmetoloji ve klinik eczacılık konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
10
Akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hastaya reçetesindeki ilaçların sunumu, tarif edilmesi, klinik laboratuvar sonuçlarının değerlendirilmesi, gıda desteği, nutrasötikler gibi ürünler, sağlık ve hastalıklarla ilgili pratik faydalı bilgi verilmesi konularında yeterlilik sahibidir.X
11
Tıbbi ve zehirli bitkileri morfolojik ve mikroskobik olarak tanır. Tıbbi bitkilerde bulunan sekonder madde grupları hakkında ayrıntılı bilgiye sahiptir.X
12
İlaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir.X
13
Toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesine yönelik sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, ilaç, tıbbi cihaz, geri ödeme, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir.X
14
Eczacılık alanındaki ulusal/uluslararası tarihi ve güncel gelişmeleri teknolojik araçlar, veri tabanları ve bilgi kaynaklarını kullanarak takip edebilir, bilimsel ve kanıta dayalı verileri değerlendirebilir, yaşam boyu öğrenmeyi benimser.X
15
Sağlık alanı ile ilgili konularda diğer meslek grupları ve yasal sağlık otoriteleri, ilaç endüstrisi, meslek örgütleri vb kurumlar ile etkin iletişim kurabilir, alanla ilgili sorunlara öneri ve çözüm getirebilir.X
16
Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir.X
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
   (Doç. Dr. Murat Kadir ŞÜKÜROĞLU)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
   (https://websitem.gazi.edu.tr/site/mkadir)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
   (mkadir@gazi.edu.tr)