GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
İLAÇTA RUHSAT VE PATENT/ECZ 5689
Dersin Adı: İLAÇTA RUHSAT VE PATENT
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 4
Dersin Yarıyılı: 9 Dersin Türü : Seçmeli
DERS BİLGİLERİ
 -- DERS KATALOG TANIMI (İÇERİĞİ)
 -- TEMEL DERS KİTABI
 -- YARDIMCI DERS KİTAPLARI
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- DERSİN AMACI ve HEDEFİ
 -- DERSİN ÖĞRENİM ÇIKTILARI
Endüstride çalışacak eczacılara ruhsat ve patent konularında yeterlik kazandırır.
İlaç ruhsatlandırma proseslerinin değerlendirilmesi hakkında bilgi sahibi olur. CTD formatında dosya hazırlamayı öğrenir.
Patent başvuru dosyasının hazırlanması ve patent başvurularının değerlendirilmesi hakkında bilgi sahibi olur.

 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 --DERSİN HAFTALIK DAĞILIMI
1. Hafta  İlaç ruhsatlandırılmasında temel kavramlar (orjinal ilaç, eşdeğer ilaç, NDA, ANDA)
2. Hafta  EMA’da ilaç ruhsatlandırma işlemleri
3. Hafta  FDA’da ilaç ruhsatlandırma işlemleri
4. Hafta  Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma işlemleri
5. Hafta  Türkiye’de ilaç ruhsatlarının değerlendirilmesi
6. Hafta  CTD (Ortak teknik doküman) dosyalarının hazırlanması
7. Hafta  CTD (Ortak teknik doküman) dosyalarının değerlendirilmesi
8. Hafta  Türk İlaç Endüstrisinin Ar-Ge faaliyetleri, üretim, yatırım, tüketim ve dış ticaret açısından günümüzdeki durumu, inovasyon kavramı, ilaçta Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları
9. Hafta  Patentte temel kavramlar, patentlenebilirlik kriterleri ve ilaçta patent
10. Hafta  Patent hakları konusunda uluslararası antlaşmalar ve uygulamalar
11. Hafta  Patent veri tabanları (TPE, EPO, WIPO, USPTO) ve patent araştırmaları
12. Hafta  Patent başvurularının hazırlanması ve değerlendirilmesi
13. Hafta  Türkiye’de ilaca yönelik patent mevzuatının değerlendirilmesi, patent hakları uygulamaları ve ilaçta veri koruma
14. Hafta  İnnovatör ve eşdeğer firmalar açısından ilaç patentlerinin önemi, ilaç endüstrisinde Ar-Ge ve inovasyon, yatırımlarının patente dönüşümü, lisanslama ve teknoloji transferine yönelik çalışmaların değerlendirilmesi
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ÖĞRETİM FAALİYETLERİ
 -- DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
80
 Ödev
1
20
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
0
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Dönemiçi Çalışmaların Yıliçi Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- DERSİN İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
3
42
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
 Okuma Faaliyetleri
12
2
24
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
5
2
10
 Materyal tasarlama, uygulama
0
 Rapor hazırlama
3
2
6
 Sunu hazırlama
2
3
6
 Sunum
0
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
4
4
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
2
4
8
 Diğer
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
100
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
4
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
4
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
 PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygulayabilir.X
2
Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında kullanabilir.X
3
Biyolojik sistemlerin anatomisi, immunolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir.X
4
Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak; bitkisel ilaç, drog, çevresel ve biyolojik materyal, gıda, gıda katkı maddeleri ve bulaşanları, ilaç, ilaç etkin ve yardımcı maddeleri ve tıbbi ürünler ile ilgili; fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir.X
5
Doğal kaynaklı veya sentetik etkin madde içeren farmasötik ürünlerin, biyoteknolojik, nanoteknolojik, kozmetik, dermokozmetik, radyofarmasötik ürünlerin ön formülasyon, formülasyon, laboratuvar, pilot ve endüstriyel ölçekte üretim, kalite güvencesi, stabilite, saklama, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları hakkında bilgi ve uygulama becerisi vardır.X
6
İlaç hedeflerinin tanınması, ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapısı, sentez ve analizleri, etkileri, yapı-etki ilişkileri, tasarımı, geliştirilmeleri, terapötik doz tayini ile, toksikolojik, farmakokinetik, farmakodinamik özellikleri ve yan etkileri konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
7
Majistral ilaçların hazırlanması, orijinal veya jenerik tüm müstahzar ve tıbbi ürünlerin kullanımları ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir.X
8
İlaçların biyokimyasal parametreler üzerine etkileri, ilaç-ilaç, besin-ilaç, hastalık-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir.X
9
Farmasötikler, fitofarmasötikler, biyofarmasötik, farmasötik bakım, farmakoterapi, kozmetoloji ve klinik eczacılık konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
10
Akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hastaya reçetesindeki ilaçların sunumu, tarif edilmesi, klinik laboratuvar sonuçlarının değerlendirilmesi, gıda desteği, nutrasötikler gibi ürünler, sağlık ve hastalıklarla ilgili pratik faydalı bilgi verilmesi konularında yeterlilik sahibidir.X
11
Tıbbi ve zehirli bitkileri morfolojik ve mikroskobik olarak tanır. Tıbbi bitkilerde bulunan sekonder madde grupları hakkında ayrıntılı bilgiye sahiptir.X
12
İlaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir.X
13
Toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesine yönelik sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, ilaç, tıbbi cihaz, geri ödeme, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir.X
14
Eczacılık alanındaki ulusal/uluslararası tarihi ve güncel gelişmeleri teknolojik araçlar, veri tabanları ve bilgi kaynaklarını kullanarak takip edebilir, bilimsel ve kanıta dayalı verileri değerlendirebilir, yaşam boyu öğrenmeyi benimser.X
15
Sağlık alanı ile ilgili konularda diğer meslek grupları ve yasal sağlık otoriteleri, ilaç endüstrisi, meslek örgütleri vb kurumlar ile etkin iletişim kurabilir, alanla ilgili sorunlara öneri ve çözüm getirebilir.X
16
Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir.X
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
   (Doç.Dr. Zeynep Şafak Teksin , Prof.Dr. Sevgi Takka)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
   (https://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin , https://websitem.gazi.edu.tr/site/takka)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
   (zsteksin@gazi.edu.tr , takka@gazi.edu.tr )