GAZİ ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ - 2019 AKADEMİK YILI

DERS TANIMI
BİYOFARMASÖTİK VE FARMAKOKİNETİK/ECZ 4162
Dersin Adı: BİYOFARMASÖTİK VE FARMAKOKİNETİK
Dersin Kredisi: 2 Ders AKTS : 2
Dersin Yarıyılı: 8 Dersin Türü : Zorunlu
DERS BİLGİLERİ
 -- DERS KATALOG TANIMI (İÇERİĞİ)
 -- TEMEL DERS KİTABI
 -- YARDIMCI DERS KİTAPLARI
 -- DERSİN ÖNKOŞULLARI
 -- DERSİN DİLİ
  Türkçe
 -- DERSİN AMACI ve HEDEFİ
 -- DERSİN ÖĞRENİM ÇIKTILARI
Farmakokinetik ve biyofarmasötikteki temel kavramlar ile absorpsiyon, dağılım, metabolizma ve atılım (ADME) gibi farmakokinetik olayları ve parametrelerini öğrenir.
İlaç geliştirilmesinde BY (Biyoyararlanım)/ BE (Biyoeşdeğerlik) çalışmalarının tasarımı, değerlendirilmesi ve biyomuafiyet kavramını öğrenir.
Çözünme hızı ve çözünme hızı kinetikleri ile ilgili temel kavramları ve çözünme hızı profillerinin karşılaştırılmasını öğrenir.

 -- DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ
  Bu ders sadece yüz yüze eğitim şeklinde yürütülmektedir.
 --DERSİN HAFTALIK DAĞILIMI
1. Hafta  Farmakokinetik olaylar, ADME, farmakokinetik parametreler, farmakokinetikte doğrusallık ve doğrusal olmayan davranışlar, flip-flop farmakokinetik, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının bozukluğunda etkilenen farmakokinetik parametreler
2. Hafta  Farmakokinetik modelleme, tek kompartmanlı model: iv veriliş tek kompartmanlı model ve iv infüzyon
3. Hafta  Tek kompartmanlı model: Emilmeli veriliş tek kompartmanlı model ve çoklu dozlama
4. Hafta  Çift kompartmanlı model: Temel kavramlar, iv, iv infüzyon ve emilmeli veriliş
5. Hafta  Biyofarmasötikte temel kavramlar, jenerik isim, ticari isim, kimyasal isim, referans ilaç ve eşdeğer ilaç, ilaçta patent kavramı, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik tanımları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımı ve analitik yöntem validasyonu
6. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik ölçütleri, eğri altında kalan alan (AUC) kavramı ve hesaplanması
7. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik hesaplamaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının değerlendirilmesi
8. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğe etki eden faktörler, genetik, fizyolojik faktörler, yaş ve yiyecek etkisinin değerlendirilmesi, farklı dozaj şekillerinde biyoeşdeğerlik değerlendirmeleri (hızlı salımlı, kontrollü salımlı ve sabit dozlu kombinasyonlar gibi)
9. Hafta  Açlık, tokluk ve denge durumu çalışmalarının tasarımı ve değerlendirilmesi, nonlineer ilaçlar ve yüksek değişkenlik gösteren ilaçlardaki BY/BE değerlendirmeleri, biyoeşdeğerlik çalışmalarından vazgeçme
10. Hafta  Çözünme hızının farmasötik teknolojideki önemi, çözünme, çözünürlük, çözünme hızı, intrinsik çözünürlük ve intrinsik çözünme hızı kavramları, çözünürlüğe ve çözünme hızına etki eden faktörler
11. Hafta  Çözünme teorileri, çözünme hızı yöntemleri ve Farmakope yöntem ve aletleri
12. Hafta  Çözünme hızı sonuçlarının karşılaştırılması, modelden bağımsız yöntemler (fark etkeni (f1 testi) ve benzerlik etkeni (f2 testi)), modele bağımlı yöntemler, çözünme hızı kinetiklerinin değerlendirilmesi
13. Hafta  Çözünme hızı çalışmalarında karşılaşılan problemler ve çözümleri, güç çözünen ilaçlarda çözünme hızını artırma stratejileri, biyouyumlu çözünme ortamları, in vitro – in vivo korelasyon (IVIVC) değerlendirmeleri
14. Hafta  Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikle ilgili yasal düzenlemeler, biyomuafiyet ve biyobenzerlik kavramları, Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve Biyofarmasötik İlaç Dağılım Sınıflandırma Sistemi (BDDCS)
15. Hafta  
16. Hafta  
 -- ÖĞRETİM FAALİYETLERİ
 -- DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
 
Sayısı
Toplam Katkısı(%)
 Ara Sınav
1
100
 Ödev
0
0
 Uygulama
0
0
 Projeler
0
0
 Pratik
0
0
 Quiz
0
0
 Dönemiçi Çalışmaların Yıliçi Başarıya Oranı (%)  
50
 Finalin Başarıya Oranı (%)  
50
 -- DERSİN İŞ YÜKÜ
 Etkinlik  Toplam hafta sayısı  Süre (Haftalık Saat)  Dönem boyu toplam iş yükü
 Haftalık teorik ders saati
14
2
28
 Haftalık uygulamalı ders saati
0
0
0
 Okuma Faaliyetleri
2
2
4
 İnternette tarama, kütüphane çalışması
2
2
4
 Materyal tasarlama, uygulama
0
0
0
 Rapor hazırlama
0
0
0
 Sunu hazırlama
0
0
0
 Sunum
0
0
0
 Ara sınav ve ara sınava hazırlık
1
5
5
 Final sınavı ve final sınavına hazırlık
1
9
9
 Diğer
0
0
0
 TOPLAM İŞ YÜKÜ: 
50
 TOPLAM İŞ YÜKÜ / 25 : 
2
 DERSİN AKTS KREDİSİ: 
2
 -- PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI KATKI DÜZEYLERİ
NO
PROGRAM ÖĞRENME ÇIKTILARI
1
2
3
4
5
1
Eczacılık lisans programını tamamlayarak elde ettiği bilgi ve becerileri, eczacılık mesleğinin tüm alanlarında ilgili yasa, yönetmelik, mevzuat, mesleki temel değerler ve etik kurallar çerçevesinde uygulayabilir.X
2
Temel fen, tıp ve sağlık bilimlerinin kavram ve uygulamalarını, eczacılık mesleği ile ilgili uygulamalar ile birleştirerek eczacılık alanında kullanabilir.X
3
Biyolojik sistemlerin anatomisi, immunolojisi, fizyolojisi, fizyopatolojisi ve biyokimyası hakkında bilgi sahibidir. İnsan sağlığını etkileyen hastalıklar ve tedavileri hakkındaki temel kavramları bilir.X
4
Bilimsel kaynakları, farmakopeleri ve valide edilmiş yöntemleri kullanarak; bitkisel ilaç, drog, çevresel ve biyolojik materyal, gıda, gıda katkı maddeleri ve bulaşanları, ilaç, ilaç etkin ve yardımcı maddeleri ve tıbbi ürünler ile ilgili; fiziksel, kimyasal, toksikolojik, biyolojik, mikroskobik, mikrobiyolojik, moleküler ve elemental analizleri yapabilecek, değerlendirebilecek yeterli bilgiye sahiptir.X
5
Doğal kaynaklı veya sentetik etkin madde içeren farmasötik ürünlerin, biyoteknolojik, nanoteknolojik, kozmetik, dermokozmetik, radyofarmasötik ürünlerin ön formülasyon, formülasyon, laboratuvar, pilot ve endüstriyel ölçekte üretim, kalite güvencesi, stabilite, saklama, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, ruhsatlandırılma ve patent çalışmaları hakkında bilgi ve uygulama becerisi vardır.X
6
İlaç hedeflerinin tanınması, ilaç etkin maddelerinin kimyasal yapısı, sentez ve analizleri, etkileri, yapı-etki ilişkileri, tasarımı, geliştirilmeleri, terapötik doz tayini ile, toksikolojik, farmakokinetik, farmakodinamik özellikleri ve yan etkileri konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
7
Majistral ilaçların hazırlanması, orijinal veya jenerik tüm müstahzar ve tıbbi ürünlerin kullanımları ve mevzuatı ile ilgili yeterli bilgiye sahiptir.X
8
İlaçların biyokimyasal parametreler üzerine etkileri, ilaç-ilaç, besin-ilaç, hastalık-ilaç etkileşimleri, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının izlenmesi, önlenmesi ve farmakovijilans konularında bilgi sahibidir.X
9
Farmasötikler, fitofarmasötikler, biyofarmasötik, farmasötik bakım, farmakoterapi, kozmetoloji ve klinik eczacılık konularında bilgi ve uygulama becerisine sahiptir.X
10
Akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde hastaya reçetesindeki ilaçların sunumu, tarif edilmesi, klinik laboratuvar sonuçlarının değerlendirilmesi, gıda desteği, nutrasötikler gibi ürünler, sağlık ve hastalıklarla ilgili pratik faydalı bilgi verilmesi konularında yeterlilik sahibidir.X
11
Tıbbi ve zehirli bitkileri morfolojik ve mikroskobik olarak tanır. Tıbbi bitkilerde bulunan sekonder madde grupları hakkında ayrıntılı bilgiye sahiptir.X
12
İlaç ve diğer kimyasal maddelerin, biyolojik ve fiziksel etkenlerin, biyolojik sistemler ve çevre üzerindeki etkilerini ve toksikolojik risk değerlendirme sürecini bilir. Toksik etkilerden korunma ve tedavi yaklaşımları konusunda bilgi sahibidir.X
13
Toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesine yönelik sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, ilaç, tıbbi cihaz, geri ödeme, eczane yönetimi konularında bilgi sahibidir.X
14
Eczacılık alanındaki ulusal/uluslararası tarihi ve güncel gelişmeleri teknolojik araçlar, veri tabanları ve bilgi kaynaklarını kullanarak takip edebilir, bilimsel ve kanıta dayalı verileri değerlendirebilir, yaşam boyu öğrenmeyi benimser.X
15
Sağlık alanı ile ilgili konularda diğer meslek grupları ve yasal sağlık otoriteleri, ilaç endüstrisi, meslek örgütleri vb kurumlar ile etkin iletişim kurabilir, alanla ilgili sorunlara öneri ve çözüm getirebilir.X
16
Eczacılık mesleğinin icrasında hastalar ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahiptir.X
 -- ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I
   (Doç. Dr. Zeynep Şafak Teksin , Doç. Dr. Tuba İnceçayır )
 -- ÖĞRETİM ELEMANI WEB SİTESİ/SİTELERİ
   (https://websitem.gazi.edu.tr/site/zsteksin , https://websitem.gazi.edu.tr/site/tincecayir)
 -- ÖĞRETİM ELEMANI E-POSTASI/E-POSTALARI
   (zsteksin@gazi.edu.tr , incecayir@gazi.edu.tr)